• 集菌仪的发展

    点击次数:258 发布时间:2020-01-01

        集菌仪对生产环境必须施行更加严格的标准,在硬件设施与软件管理方面进行改进。

      在新版GMP附录一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:

      高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。

      物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

      隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后,这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验,在制药工业中的应用,不仅满足了对产品质量改进的需要,而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害,降低了制药工业的运行成本。

      随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展,对洁净技术的要求不断提高,传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求,无菌隔离器的应运变越加的普及。

      无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术,突破传统的洁净技术,为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间,它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。

      制药行业利用隔离器技术有两个目的,其一是保护产品免遭来自环境的污染,包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染;另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

      隔离技术与传统的洁净技术相比较,具有以下优势:

      1.自动气体灭菌器灭菌,省时省力,气体分布均匀,效果较好,同事容易验证;

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