• 全封闭式无菌检查操作方法

    点击次数:227 发布时间:2020-03-05

    • 液体样品的sop

       ● 取出一次性培养器先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开包装。

       ● 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

    将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。

    打开待检供试品瓶(袋)的插针孔并做环形消du,(若检测安瓶样品,先将安瓶颈部做环形消du,然后再打开)将样品瓶(袋)定位。

    拔去进样针管护套,针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消du,插入样品瓶中,开启集菌仪,将供试品瓶倒置,实施过滤集菌(应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响进气;若样品为袋装不存在该问题)重复操作每个样品的过滤程序。

    完成集菌后,若样品具有抑菌作用或含防腐剂(按抑菌性样品的sop进行操作)

    启开已灭菌好的培养基瓶,将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du,zhen头插入培养基瓶中。

       ● 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵注入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基)。

    用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。

       ● 分别按照药典规定的培养时间进行培养。

    观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消du,用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

           

    • 粉剂样品sop

    取出一次性培养器(软管前端有溶解针头和稀释针头)先检查包装是否完好无损,在无菌室内打开无菌包装。

       ● 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

    将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。

       ● 将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。

    将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消du,针头插到样品瓶里,然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消du,针头插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把稀释液注入样品瓶中,样品瓶中稀释液加满后,放下稀释液瓶,再倒置样品瓶,使溶解后的供试品通过培养期进行集菌,重复操作每个样品的过滤程序。

    完成集菌后,若样品具有抑菌作用或防腐剂(按抑菌性样品的sop进行操作)

       ● 启开已灭菌好的培养基瓶,将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消du,zhen头插入培养基瓶中,稀释液瓶中针头不要拔出。

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