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集菌仪应用

发布时间:2020-03-21      点击次数:391

     注射液及注射用浓溶液照下述方法检查,应符合规定。 集菌仪检查法 供试品标示装量不大于2ml者,取供试品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供试品3支(瓶)。开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内(量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%,不排尽针头中的液体),在室温下检视。测定油溶液、乳状液或混悬液时,应先加温(如有必要)摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷(加温时),检视。每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。 生物制品多剂量供试品:取供试品1支(瓶),按标示的剂量数和每剂的装量,分别用注射器抽出,按上述步骤测定单次剂量,应不低于标示量。 标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品,精密称定,求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度);精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量,再除以供试品相对密度,得出相应的装量。 预装式注射器和弹筒式装置的供试品:标示装量不大于2ml者,取供试品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体),按单剂量供试品要求进行装量检查,应不低于标示量。

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