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微生物限度检查法

发布时间:2020-11-16      点击次数:650

微生物限度检查法是初药物制剂工考试会涉及到的内容,为了助你选购仪器,上海郓曹整理了微生物限度检查法要求及检验量相关知识如下,希望对你有帮助!

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 下的局部洁净度100 的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。

供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以小包装单位报告。

检验量即次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。

除另有规定外,般供试品的检验量为10g 或10ml;膜剂为100c㎡;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。

检验时,应从2 个以上小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4丸,膜剂还不得少于4 片。

般应随机抽取不少于检验用量(两个以上小包装单位)的3 倍量供试品。

产品说明:

YC-XDY-3A微生物限度检查仪,基于薄膜过滤法的原理,与微生物培养器(S60)配套使用,通过液泵的抽滤作用,在系统内部形成负压,供试品在压差作用下被过滤,可能存在的微生物被滤膜截留,通过冲洗滤膜(如有必要),除去抑菌成分,然后反浇培养基进行培养,已检验供试品含菌量。主要用于各类水质、药品、食品等介质中微生物检测及实验室中进行除菌、除微粒等。具有操作过程不易受到污染、易于清洁等特点。

使用范围:

制药医疗:纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂,防护用品;

食品:纯净水、矿泉水、饮料;

化工:各种需测试微生物水样;

化妆品:各种用水及产品;

控疾:江、河、湖、海、水样。

产品特点:

1.过滤杯采用的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率;

2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性;

3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便;

4.内置进口隔膜液泵,效率更高;

5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用;

6.防水开关 简洁方便;

7.三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率,每个滤头也可独立控制,方便操作人员灵活使用;

8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌;

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;

10.采用单面圆弧型过滤片,方便更换;

11.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒;

12.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。

技术参数:

1、适用滤膜直径:47mm/50mm;

2、有效过滤直径:40mm;

3、过滤头数量:1-3个;

4、检测方法:薄膜过滤法;

5、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶;

6、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;

7、尺寸:41*20*14cm(长*宽*高);

8、重量:3kg;

9、功率:30W;

10、工作电压:AC220V/50HZ;

11、噪音小于30dB;

12、物理按钮开关;

13、可选择单头、三头结构,选型丰富。

 

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