微生物限度检查法

微生物限度检查法是初药物制剂工考试会涉及到的内容，为了助你选购仪器，上海郓曹整理了微生物限度检查法要求及检验量相关知识如下，希望对你有帮助！

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

微生物限度检查应在环境洁净度10000 下的局部洁净度100 的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。

检验量即次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。

除另有规定外，般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。

检验时，应从2 个以上小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。

般应随机抽取不少于检验用量（两个以上小包装单位）的3 倍量供试品。

产品说明：

YC-XDY-3A微生物限度检查仪，基于薄膜过滤法的原理，与微生物培养器（S60）配套使用，通过液泵的抽滤作用，在系统内部形成负压，供试品在压差作用下被过滤，可能存在的微生物被滤膜截留，通过冲洗滤膜（如有必要），除去抑菌成分，然后反浇培养基进行培养，已检验供试品含菌量。主要用于各类水质、药品、食品等介质中微生物检测及实验室中进行除菌、除微粒等。具有操作过程不易受到污染、易于清洁等特点。

使用范围：

制药医疗：纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂，防护用品；

食品：纯净水、矿泉水、饮料；

化工：各种需测试微生物水样；

化妆品：各种用水及产品；

控疾：江、河、湖、海、水样。

产品特点：

1.过滤杯采用的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率；

2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到低,提高检测可靠性；

3.直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便；

4.内置进口隔膜液泵,效率更高；

5.小巧的机身,减少对操作台面积的占用；

6.防水开关 简洁方便；

7.三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率，每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用；

8.过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌；

9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；

10.采用单面圆弧型过滤片，方便更换；

11.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒；

12.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。

技术参数：

1、适用滤膜直径：47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、过滤头数量：1-3个；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；

6、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

7、尺寸:41*20*14cm（长*宽*高）；

8、重量:3kg；

9、功率：30W；

10、工作电压：AC220V/50HZ；

11、噪音小于30dB；

12、物理按钮开关；

13、可选择单头、三头结构，选型丰富。